Denise Grady
Keputusan regulator obat Inggris untuk merekomendasikan tidak menggunakan vaksin virus corona yang dibuat oleh Pfizer dan BioNTech pada orang yang memiliki riwayat reaksi alergi parah telah menimbulkan sejumlah kekhawatiran.
Regulator mengeluarkan peringatan setelah dua petugas kesehatan, keduanya dengan riwayat seperti itu, mengalami reaksi serius, anafilaksis, setelah menerima vaksin pada hari pertama tersedia di Inggris. Anafilaksis dapat mengancam jiwa, dengan gangguan pernapasan dan penurunan tekanan darah yang biasanya terjadi dalam beberapa menit atau bahkan detik setelah terpapar makanan atau obat, atau bahkan zat seperti lateks yang membuat orang tersebut alergi.
Kedua pekerja itu dirawat dan telah pulih, kata regulator.
Otoritas Inggris sejak itu mengklarifikasi keprihatinan mereka, mengubah kata-kata dari "reaksi alergi parah" untuk menentukan bahwa vaksin tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang pernah mengalami reaksi anafilaksis terhadap makanan, obat atau vaksin. Jenis reaksi terhadap vaksin "sangat jarang," kata mereka.
Pembaruan mereka juga mengatakan bahwa pasien ketiga memiliki "kemungkinan reaksi alergi" tetapi tidak menjelaskannya.
Pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. mengatakan pada hari Kamis bahwa karena kasus di Inggris, mereka akan meminta Pfizer untuk meningkatkan pemantauannya terhadap anafilaksis dan mengirimkan datanya setelah vaksin mulai digunakan. Panel penasihat ahli FDA memilih Kamis untuk merekomendasikan otorisasi vaksin untuk penggunaan darurat tetapi juga menyatakan keprihatinan tentang perlunya melacak anafilaksis. Agensi biasanya menerima rekomendasi para ahli, dan otorisasi diharapkan dalam beberapa hari. Vaksinasi bisa dimulai minggu depan di Amerika Serikat.
Laporan awal tentang kasus-kasus di Inggris memicu kekhawatiran dan kebingungan dengan menasihati bahwa orang yang pernah mengalami “reaksi alergi parah” terhadap makanan, obat atau vaksin sebaiknya tidak menerima vaksin. Sifat reaksinya tidak dijelaskan pada awalnya, membuat banyak orang dengan alergi makanan atau sengatan lebah bertanya-tanya apakah vaksin baru akan aman bagi mereka.
Namun klarifikasi selanjutnya dari regulator menetapkan bahwa saran mereka berlaku untuk orang-orang yang pernah mengalami anafilaksis. Ini mendesak orang-orang dengan "riwayat alergi serius" untuk mendiskusikannya dengan dokter mereka "sebelum mendapatkan suntikan."
Pihak berwenang juga mengatakan suntikan harus diberikan hanya di tempat yang dilengkapi untuk menyadarkan pasien jika diperlukan, dengan memberikan suntikan epinefrin, yang juga dikenal sebagai adrenalin.
Dua petugas kesehatan di Inggris pernah mengalami anafilaksis di masa lalu karena alergi makanan, kata seorang pejabat Pfizer dalam pertemuan FDA, Kamis. Keduanya membawa perangkat tipe EpiPen untuk menyuntikkan diri mereka sendiri dengan epinefrin jika terjadi reaksi seperti itu.
Mereka membutuhkan epinefrin untuk mengobati reaksi mereka terhadap vaksin, dan keduanya pulih.
Otoritas kesehatan Inggris mengatakan mereka akan terus menyelidiki. Tidak diketahui apakah bahan dalam vaksin menyebabkan reaksi para pekerja.
Orang dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap vaksin apa pun dikeluarkan dari studi Pfizer, kata pejabat perusahaan pada pertemuan hari Kamis.
Di antara mereka yang berpartisipasi dalam uji coba Pfizer, sejumlah kecil orang mengalami reaksi alergi. Sebuah dokumen yang diterbitkan oleh FDA pada hari Selasa mengatakan bahwa 0,63% peserta yang menerima vaksin melaporkan potensi reaksi alergi, dibandingkan dengan 0,51% orang yang menerima plasebo.
Dalam uji klinis tahap akhir Pfizer, salah satu dari 18.801 peserta yang menerima vaksin mengalami reaksi anafilaksis, menurut data keamanan yang diterbitkan oleh FDA pada hari Selasa. Tidak ada dalam kelompok plasebo yang melakukannya.
Dr. Anthony Fauci, ahli penyakit menular terkemuka di negara itu, mengatakan pada hari Rabu bahwa reaksi alergi mengkhawatirkan tetapi kemungkinan besar jarang terjadi, jenis efek yang muncul saat vaksin keluar dari pengujian dan ke distribusi yang lebih luas.
“Jika saya adalah orang yang memiliki kecenderungan alergi yang mendasari, saya mungkin ingin bersiap bahwa saya mungkin mendapatkan reaksi dan karena itu siap untuk mengobatinya,” kata Fauci, dalam siaran web yang dimoderatori oleh Dr. Sanjay Gupta dari CNN, disponsori oleh Harvard dan The New England Journal of Medicine.
Fauci mengakui bahwa masalah tersebut ternyata dapat memengaruhi banyak orang.
“Itulah salah satu alasan mengapa penting untuk menutupi tepi laut dengan platform vaksin yang berbeda,” katanya, menambahkan, “Jika sebenarnya kami menemukan bahwa ada masalah yang konsisten dari subset orang tertentu seperti mereka yang memiliki reaksi alergi, Anda akan selalu memiliki platform vaksin lain yang dapat Anda gunakan, dan mudah-mudahan Anda tidak akan melihatnya dengan platform lain itu. "
Iklan:Otoritas Inggris sejak itu mengklarifikasi keprihatinan mereka, mengubah kata-kata dari "reaksi alergi parah" untuk menentukan bahwa vaksin tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang pernah mengalami reaksi anafilaksis terhadap makanan, obat atau vaksin. Jenis reaksi terhadap vaksin "sangat jarang," kata mereka.
Pembaruan mereka juga mengatakan bahwa pasien ketiga memiliki "kemungkinan reaksi alergi" tetapi tidak menjelaskannya.
Pejabat Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. mengatakan pada hari Kamis bahwa karena kasus di Inggris, mereka akan meminta Pfizer untuk meningkatkan pemantauannya terhadap anafilaksis dan mengirimkan datanya setelah vaksin mulai digunakan. Panel penasihat ahli FDA memilih Kamis untuk merekomendasikan otorisasi vaksin untuk penggunaan darurat tetapi juga menyatakan keprihatinan tentang perlunya melacak anafilaksis. Agensi biasanya menerima rekomendasi para ahli, dan otorisasi diharapkan dalam beberapa hari. Vaksinasi bisa dimulai minggu depan di Amerika Serikat.
Laporan awal tentang kasus-kasus di Inggris memicu kekhawatiran dan kebingungan dengan menasihati bahwa orang yang pernah mengalami “reaksi alergi parah” terhadap makanan, obat atau vaksin sebaiknya tidak menerima vaksin. Sifat reaksinya tidak dijelaskan pada awalnya, membuat banyak orang dengan alergi makanan atau sengatan lebah bertanya-tanya apakah vaksin baru akan aman bagi mereka.
Namun klarifikasi selanjutnya dari regulator menetapkan bahwa saran mereka berlaku untuk orang-orang yang pernah mengalami anafilaksis. Ini mendesak orang-orang dengan "riwayat alergi serius" untuk mendiskusikannya dengan dokter mereka "sebelum mendapatkan suntikan."
Pihak berwenang juga mengatakan suntikan harus diberikan hanya di tempat yang dilengkapi untuk menyadarkan pasien jika diperlukan, dengan memberikan suntikan epinefrin, yang juga dikenal sebagai adrenalin.
Dua petugas kesehatan di Inggris pernah mengalami anafilaksis di masa lalu karena alergi makanan, kata seorang pejabat Pfizer dalam pertemuan FDA, Kamis. Keduanya membawa perangkat tipe EpiPen untuk menyuntikkan diri mereka sendiri dengan epinefrin jika terjadi reaksi seperti itu.
Mereka membutuhkan epinefrin untuk mengobati reaksi mereka terhadap vaksin, dan keduanya pulih.
Otoritas kesehatan Inggris mengatakan mereka akan terus menyelidiki. Tidak diketahui apakah bahan dalam vaksin menyebabkan reaksi para pekerja.
Orang dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap vaksin apa pun dikeluarkan dari studi Pfizer, kata pejabat perusahaan pada pertemuan hari Kamis.
Di antara mereka yang berpartisipasi dalam uji coba Pfizer, sejumlah kecil orang mengalami reaksi alergi. Sebuah dokumen yang diterbitkan oleh FDA pada hari Selasa mengatakan bahwa 0,63% peserta yang menerima vaksin melaporkan potensi reaksi alergi, dibandingkan dengan 0,51% orang yang menerima plasebo.
Dalam uji klinis tahap akhir Pfizer, salah satu dari 18.801 peserta yang menerima vaksin mengalami reaksi anafilaksis, menurut data keamanan yang diterbitkan oleh FDA pada hari Selasa. Tidak ada dalam kelompok plasebo yang melakukannya.
Dr. Anthony Fauci, ahli penyakit menular terkemuka di negara itu, mengatakan pada hari Rabu bahwa reaksi alergi mengkhawatirkan tetapi kemungkinan besar jarang terjadi, jenis efek yang muncul saat vaksin keluar dari pengujian dan ke distribusi yang lebih luas.
“Jika saya adalah orang yang memiliki kecenderungan alergi yang mendasari, saya mungkin ingin bersiap bahwa saya mungkin mendapatkan reaksi dan karena itu siap untuk mengobatinya,” kata Fauci, dalam siaran web yang dimoderatori oleh Dr. Sanjay Gupta dari CNN, disponsori oleh Harvard dan The New England Journal of Medicine.
Fauci mengakui bahwa masalah tersebut ternyata dapat memengaruhi banyak orang.
“Itulah salah satu alasan mengapa penting untuk menutupi tepi laut dengan platform vaksin yang berbeda,” katanya, menambahkan, “Jika sebenarnya kami menemukan bahwa ada masalah yang konsisten dari subset orang tertentu seperti mereka yang memiliki reaksi alergi, Anda akan selalu memiliki platform vaksin lain yang dapat Anda gunakan, dan mudah-mudahan Anda tidak akan melihatnya dengan platform lain itu. "
0 comments:
Posting Komentar